日本医疗器械产业,是从20世纪60年代开始快速发展的,到70年代初产值已达上千亿日元。20世纪70年代是日本医疗器械产业高速增长的时期,10年中,6年的年增长率超过20%,3年超过10%,只有1年在10%以下,年均增幅为20%,产值由1970年的1188亿日元猛增到1980年的7202亿日元。

　　进入80年代以后,产值增长速度有所降低,1981年~1998年的18年间,只有1年的增长率高于10%,其他年度都为1位数,1994年还出现了负增长。1987年,日本医疗器械产业的产值第1次超过1万亿日元,1998年为15214亿日元。经过30年的发展,日本医疗器械产业在世界上已经处于领先地位,产值仅次于美国,是全球二大医疗器械生产国。

　　医疗器械和器材用具的种类很多,细目有2万多个,日本厚生省将其划分为15个大类。其中图像诊断装置产值最多,1998年为3034亿日元,占总值的20%。其次是处置用机械器具,产值为1742亿日元,占总值的11.4%。人体机能辅助、代行器具、家庭用治疗器具、医用放射线装置和眼科用品的产值,也都在1000亿日元以上,这6大类医疗器械和器材的合计产值近1万亿日元,占总值的近2/3。

　　日本医疗器械和器材的进出口金额也是比较大的。出口额1994年为2860亿日元,1998年增加到3273亿日元,其中图像诊断装置为1178亿日元,占出口总值的36%,其次分别是诊断用机械装置544亿日元、占16.6%,处置用机械器具341亿日元、占10.4%,人体机能辅助、代行器具263亿日元、占8%,以上4类合计占日本出口总值的71%。

　　近年来,日本医疗器械、器材进口额增长很快,而且远远大于出口额。1994年日本医疗器械、器材的进口金额已有5000多亿日元,1996年增达7000亿日元,1998年增加为8345亿日元,其中处置用机械器具为1836亿日元,手术用品等为1377亿日元,人体机能辅助、代行器为1319亿日元,图像诊断装置为763亿日元,眼科用品为672亿日元,以上5类合计占进口总值的71.5%。

　　作为医疗器械的主要应用领域,日本医院等医疗机构数量增长也是很快的。1955年,日本仅有8万家医疗机构,1965年、1975年、1985年和1995年分别增加到10万家、11.4万家、13.4万家和15.5万家。1996年日本的医疗机构为15.7万家,其中医院(病床数超过20张)9492家包括普通医院8421家、精神病医院1057家、传染病医院7家、结核病疗养所7家;一般诊疗所87909家包括有病床的20452家,无病床的67457家;牙科诊疗所59357家包括有病床的47家,无病床的59310家。

　　从医疗器械的拥有率来看,医院居领先水平。如有6875家医院共拥有21100以台上消化道纤维内窥镜,占医院总数的72.4%;拥有全身CT装置的医院有6310家,占66.5%;拥有大肠纤维内窥镜装置的医院有5620家,占59.2%;拥有气管纤维内窥镜装置的医院有3830家,占40.4%;拥有连续血管摄影装置的医院有2590家,占27.3%;拥有MRI的医院有2175家,占22.9%;拥有人工肾脏透析装置的医院有2156家,占22.7%。诊疗所的医疗器械拥有率和器械水平就要相形见绌了,如拥有全身CT的诊疗所只有2100家,占总数的2.4%;人工肾脏透析装置和头颈CT的拥有率更低,仅为1.4%和0.4%;拥有率高的是单纯X射线摄影装置,共有54454家诊疗所拥有58700台,拥有率为61.9%。
　其次是诊断用超声波装置,共有34236家拥有39120台,拥有率为38.9%。设立有ICU(危重病人监护)的普通医院有1456家,占总数的17.3%。设有CCU(冠状动脉疾病监护)的有470家,占5.6%,设有NICU(新生儿监护)的有324家,占总数的3.8%,设有无菌治疗室的有306家,占总数的3.6%,设有放射线治疗室的有155家,占总数的1.8%。

　　ME(医用电子机器)在各类医疗器械中,是技术含量最高也是最引人注目的一种。日本医用电子机器产业发展非常迅速,1977年日本医用电子机器的产值尚不到1000亿日元,1980年增加到2000亿日元,1985年达到2500亿日元,1991年突破4000亿日元,1996年和1997年产值分别增至7600亿日元和7700亿日元。

　　在日本,医用电子机器通常分为以下10个类别；

　　(1)生理现象测量记录装置

　　包括心电图机、电子血压计、人体循环检测装置、呼吸功能检测台、电子体温计、电子听力计、脑电图机、诱发脑电图机和平衡功能检查装置等,其中的心电图机和脑电图机可能是历史最长久的元老医用电子机器机种。这类装置的基本用途是将人体的生物电和机械的变化现象以电信号的方式加以检测和记录,用以了解人体器官机能的特性和正常与否。作为初期诊断的基本装置,在日本医院普及程度很高,大多数机种的价值都较低。这类装置技术成熟,发展方向是高附加值化、利用微处理器而小型化和智能遥控化。1997年,日本生理现象测量记录装置的产值为511亿日元,出口额为137亿日元,进口额为46亿日元。

　　(2)医用监护装置

　　这类装置的作用是对包括ICU、CCU、NICU和急救病房等危重病人以及手术中的病人,随时检测病态变化,以采取相应救护治疗措施。包括病床单独监护装置、集中监护装置和医用电视系统等。医用监护装置的价值比较高,平均单价在1000万日元以上,多在大型医院使用。1997年的产值为148亿日元,出口额为35亿日元,进口额为81亿日元。

　　(3)图像诊断装置

　　包括超声波诊断装置、磁共振诊断装置和其他核医学诊断装置等,其作用是将人体内部构造视觉化,应用范围十分广泛。特别是磁共振装置能够对人体的断面进行无伤害诊断,是划时代的诊断装置,对癌症特别是对头部的诊断非常有效,需要量将明显增长。

　　日本磁共振装置的产量每年都有几百台,1991年为560台,1996年和1997年为669台和688台,1996年和1997年的产值分别为509亿日元和487亿日元。磁共振装置的造价很高,1996年和1997年平均单价分别高达6100万日元和6664万日元。日本2175家大中型医院1996年拥有磁共振装置共2360台。磁共振装置的进出口额都较高,1997年的进口额为201亿日元,出口额为185亿日元。日本图像检查装置的产值1997年为1451亿日元,出口额为656亿日元,进口额为366亿日元。

(4)检体检查装置

　　采集人体的血液、尿液、唾液、骨髓液和组织,对其进行理化等化验检查的装置,统称为检体检查装置。其中分为医用物理、化学测定装置、血液分析装置,自动化学分析装置等几个小类,1997年的产值为438亿日元。检体检查装置的出口额占产值的比例很高,1998年的出口额为414亿日元,占产值的95%,进口额为69亿日元。

　　(5)治疗用装置

　　包括高频和低频电磁波治疗机、电热治疗机、电动手术刀、粒子加速器、同位素治疗机、激光治疗机和低反应激光治疗机等。日本电子医用治疗机过去的产值很小,如1980年仅为区区60亿日元,1985年增到175亿日元,1990年达319亿日元,1997年为426亿日元,出口额和进口额分别为58亿日元和219亿日元。

　　(6)人体机能辅助、训练装置

　　包括听觉、视觉和四肢等应用的矫正、辅助装置等,如助听器等。1997年的产值为122亿日元,出口4亿日元,进口17亿日元。

　　(7)医疗系统

　　包括医院内部应用的人体数据处理装置,健康诊断用与病历管理用的检诊系统,医疗事务、窗口会计、医院管理用的医务系统,各医院之间或地区的信息网络性质的救急医疗系统等。1997年产值为210亿日元,出口5亿日元,进口0.6亿日元。

　　(8)电子应用人工脏器

　　包括人工心肺装置和人工肾脏装置等,1997年产值为583亿日元,出口95亿日元,进口231亿日元。

　　(9)医用X射线装置

　　X射线摄影装置和X射线CT特别是X射线CT的产值连年高速增长,是日本电子医疗器械产业发展的主要推动力。1996年,日本大型和中型医院中拥有CT的已有6310家,共计6930台,表明CT在大中医院已经相当普及,今后将向中小医院发展,开发重点是低价格的普及型CT。据日本电子工业会统计,日本CT的年产量为2000多台,如1995年为2168台,1997年为2453台,1999年为2480台,1999年的产值为786亿日元,平均每台单价为3170万日元。1999年,日本医用X射线装置的合计产量为21275台,其中一般X射线机11060台,CT2480台,牙科X射线机4777台。合计产值1622亿日元,其中一般X射线机791亿日元,CT786亿日元,牙科X射线机45亿日元。

　　(10)其他

　　包括放射线相关装置、家庭用治疗装置、健康管理装置、疾病预防装置、家庭住宅医疗机器、家庭住宅医疗系统和其他电子医用装置等,1997年的产值为2037亿日元,出口204亿日元,进口179亿日元。