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日本全球首例!日本批准两款iPS细胞治疗产品生产销售

19日,日本厚生劳动省的一个专家小组会正式批准了两款利用iPS细胞(诱导多能干细胞)制作的再生医疗产品的生产和销售。如果未来获得国家最终批准,这将是全球首次实现该类产品的实用化。专家指出,能否借此维持日本在再生医疗领域的国际竞争力将成为未来的课题。

此次获批生产销售的两款产品均源自iPS细胞:

  • 心肌细胞片:由大阪大学初创企业Cuorips开发,用于治疗重症心脏病“缺血性心肌病”。

  • 帕金森病治疗产品:由住友制药申请,用于移植到出现手抖等症状的帕金森病患者脑内。

在19日举行的厚生劳动省专家小组会上,这两款产品的生产和销售获得批准。附加条件是在未来7年内对所有患者进行调查,以进一步验证其有效性和安全性。

据厚生劳动省称,预计产品通常会在未来1至2个月内获得国家正式批准。这意味着全球首款利用iPS细胞的产品将正式投入实用。

专家指出挑战:能否维持再生医疗领域的国际竞争力

曾担任国家再生医疗相关委员的经营顾问花村辽表示:“从iPS细胞制备成功到20年后实现实用化,这个速度相对较快,国家在研究资金和制度层面的全面支持起到了推动作用。未来,能否形成一个既能挽救更多患者生命、又能吸引新投资的良性循环,才算真正的成功。以此次批准为契机,能否维持日本在再生医疗领域的国际竞争力将成为课题。”

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