日本为全球第三大生技与制药市场，仅次于美国与中国，投入的研发经费更高居全球第二，其发展脉动对全球生技产业有举足轻重的影响。

日本在 2016 年 5 月 11 日至 13 日举办“Life science world 2016”展览，该展览结合了 BIOtech Japan 展与 PHARCON Japan 展。本届展览主要参展厂商为临床前委托研发（pre-clinical Contrast Research Organization，pre-clinical CRO）、委托制造（Contrast Manufacturing Organization，CMO）、实验仪器、药品制造自动化设备的厂商为主，其他尚包含体外诊断（In vitro Diagnostics）、实验试剂、细胞培养相关厂商、学研成果展出等，而台湾亦有多间厂商参与；合计本届 Life Science World 2016 展览共有超过 600 间来自各国产业界厂商与学术界的展出，而前往参观与洽商者超过 9,000 名人士，为串连起亚洲生技商业、创新与研究一大盛事。

日本蛋白质药品 CMO 需求持续成长，国际大厂齐聚抢单

开发蛋白质药品是现今全球趋势，日本新药开发重点亦逐渐移往蛋白质新药，然而日本国内的蛋白质药厂产能不足，使日本药厂纷纷寻求 CMO 的合作伙伴。刘适宁指出，国际大厂中以 Samsung Biologics 最积极扩充蛋白质药品制造产能，2011 年至今已兴建完成两间符合 cGMP 标准厂房，总产能高达 18 万公升，且第 3 间厂房也正兴建中，该厂房的产能规划为 18 万公升，预计成为全球蛋白质药品产能最高的单一厂房，充分显示出三星生物制剂抢占蛋白质药品 CMO 订单的企图心。此外，其他蛋白质药品 CMO 领导厂商如 Fujifilm Diosynth、Boehringer Ingelheim 等，亦在本次展会争取订单（表 1）。

值得注意的是，除了蛋白质药物制造厂之外，尚有蛋白质表现、蛋白质药物制程、蛋白质药物纯化的厂商参与其中，例如 Sysmex 以家蚕虫体做为蛋白质表现与生产的技术平台 ProCube；Cell Culture 以 Hollow Fiber 做为生物反应器，以可单次抛弃式、连续式制程、制程放大容易为其主要诉求；JSR Life Sciences 以 Amsphere A3 技术平台运用在蛋白质药物的亲和性层析纯化中，主打可具有更佳的纯化效率。

刘适宁表示，由于蛋白质新药增加、既有蛋白质药品新适应症持续扩张、生物相似药的崛起，对于蛋白质药品制造的需求会逐步上升，TrendForce 预估 2019 年全球蛋白质药物生产的产能利用率将从目前的 5 成多攀升至 7 成。

法规松绑提升产业动能，日本再生医疗市场前景看旺

2014 年日本通过药事法修订案（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act，PMD Act），其再生医疗专章给予新细胞疗法产品只要证实安全性与可预测的疗效，即可获得主管机关有条件核准，以进行产品行销及接续证实疗效的临床试验（expedited approval system）。

刘适宁指出，在生技产业法规影响产业游戏规则影响甚深，日本对其法规大幅松绑，会一改过往临床试验皆由新疗法开发商负担费用的模式，反而变成由患者要支付费用以获得接受暂时性核准的新细胞疗法的治疗，可大幅减轻开发再生医疗疗的财务负担，并缩短产品开发至进入市场的时间，提供日本再生医疗市场强劲的成长动力，激励了多间再生医疗开发商投入本次展出，例如 Medinet 、Cell Engineering For Origin 等，会中亦不乏细胞 CMO、细胞培养材料与实验设备等周边厂商，如 MICROJET 在会场中发布其运用压电效应原理可达到单一细胞打印的技术，可应用在生物 3D 打印与多种细胞试验中。多间再生医疗相关厂商在展会中即形成一完整产业链，显见日本再生医疗市场的蓬勃前景。

TrendForce 生物科技分析师刘适宁表示，从这次日本 Life science world 2016 展会观察，日本蛋白质药品委托制造将成为全球生技 CMO 新竞争热点，此外，因法规松绑，日本再次成为全球生技焦点，预计日本将会是再生医疗的研发重镇，及国际厂商在市场布局的优先地点。