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获PMDA认证 博腾股份打开日本市场准入通道

作者:佚名  来源:中国证券网   更新:2018-1-31 16:39:08  点击:  切换到繁體中文

 

原标题:获PMDA认证 博腾股份打开日本市场准入通道


中国证券网讯 博腾股份1月18日晚间公告,公司近日收到日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《医药品适合性调查结果通知书》和《GMP调查结果报告书》,公司相关原料药及长寿工厂通过了日本PMDA的GMP(药品生产质量管理规范)现场检查(即日本PMDA认证)。


2017年9月5日至7日,博腾股份长寿工厂接受了来自日本PMDA的全面GMP现场检查,检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系,涉及主要产品为抗疟疾原料药。


博腾股份表示,本次顺利通过日本PMDA认证,标志着公司相关原料药取得了在日本市场销售的许可,为公司开拓日本市场打开了准入通道。公司藉此将加强与日本客户的合作,积极推动日本市场的开发,在已通过美国FDA(美国食品药品监督管理局)认证的基础上进一步加强公司参与国际市场的深度和广度,致力于成为全球领先的制药服务平台。(王屹)



 

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