日前，阿斯利康 已向日本的医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了补充性新药申请（sNDA），申请内容是使用Forxiga（dapagliflozin，达格列净）作为口服辅助治疗药物用于成人1型糖尿病（T1D） 。此前该药物已获得全球多个国家用于2型糖尿病的治疗批准。

日本监管机构基于DEPICT 临床 III期 项目 （对控制不良的1型糖尿病患者对于Forxiga的疗效进行评估）在T1D和日本患者中的专项试验（试验D1695C00001）III期数据做出了对于该药补充申请的决定。上述实验结果显示，与安慰剂组相比，辅助胰岛素治疗控制不佳的T1D 患者在口服Forxiga（5mg和10mg剂量）后，HbA1c、体重和每日总胰岛素剂量 均有显着的临床意义下降 。

Forxiga此前已在欧洲进行监管审查，获批用作成人1型糖尿病患者胰岛素口服辅助治疗。达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康 公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物，于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市，是第一个 获准上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂，可作为糖尿病药物治疗中的重要选择，适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。

该药物是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂首创新药 （first-in-class） ，SGLT2是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制剂是一类新型降糖药，主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液，这可能会推高血糖水平。

2017年3月，dapagliflozin（中文名：安达唐）获得中国食品药品监督管理总局 （CFDA）批准作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准，使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，该药的推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。

在全球范围内，目前糖尿病约影响4.25亿成年人，这一数字预计在2045年将达到6.29亿（十分之一的成人），其中大多数居住在亚太地区、中东和北美。2型糖尿病患者心衰风险升高2-5被，同时心脏病发作和中风的风险也升高。此外，在2型糖尿病群体中，HF会使心血管死亡和全因死亡风险升高60%-80%。（新浪医药编译/范东东）

文章参考来源：Regulatory submission in Japan for Forxiga in type-1 diabetes