肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）在日本监管方面获重大喜讯。Keytruda同时获得了日本药品和医疗器械管理局（JPMDA）的5项批准，其中3项是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的扩大应用，1项是黑色素瘤，1项是晚期微卫星不稳定性高（MSI-H）肿瘤适应症。

上述5项批准均获得了PMDA的优先审查：（1）Keytruda联合培美曲赛和含铂化疗（顺铂或卡铂），一线治疗不可切除性、晚期或复发性非鳞状NSCLC，无论PD-L1表达如何（基于III期临床研究KEYNOTE-189数据）；（2）Keytruda联合卡铂和紫杉醇（或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]），一线治疗不可切除性、晚期或复发性鳞状NSCLC，无论PD-L1表达如何（基于III期临床研究KEYNOTE-407数据）；（3）Keytruda作为一种单药疗法，治疗PD-L1阳性（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）、不可切除性、晚期或复发性NSCLC（基于III期临床研究KEYNOTE-042数据）；（4）Keytruda作为一种单药疗法，辅助治疗黑色素瘤（基于III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054数据）；（5）Keytruda作为一种单药疗法，用于接受化疗后病情进展或对标准疗法难治或不耐受的晚期或复发性MSI-H实体瘤（基于2个II期研究KEYNOTE-164和KEYNOTE-158数据）。

默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁、全球临床开发负责人Roy Baynes表示，“上述5项同时获得日本批准是一项重大成就，这得益于与JPMDA富有成效的广泛合作。我们非常感谢该机构努力加快向日本更多癌症患者提供这一重要药物。”

在日本，Keytruda此前已获批用于治疗：（1）不可切除性黑色素瘤；（2）PD-L1阳性、不可切除性、晚期或复发性NSCLC（二线治疗中TPS≥1%，一线治疗中TPS≥50%）；（3）复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；（4）化疗后病情进展的不可切除性尿路上皮癌。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过靶向阻断PD-1/PD-L1通路，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

截至目前，在全球范围内，已有8款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，中国市场有4款获批。默沙东Keytruda是PD-(L)1领域的绝对霸主。根据医药市场调研机构EvaluatePharma近日发布的2019年报告，Keytruda在2019年的销售额将达到91.7亿美元，而到2014年预计将突破140亿美元。

原文出处：Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Receives Five New Approvals in Japan, Including in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), as Adjuvant Therapy for Melanoma, and in Advanced Microsatellite Instability-High (MSI-H) Tumors

原标题：癌症免疫治疗重大喜讯！默沙东Keytruda（可瑞达）在日本一口气获得5项批准

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