【2019.1.18/研发NEWS】 默沙东Keytruda在日本一口气获得5项批准；罗氏Tecentriq组合疗法递交监管申请；礼来CDK4/6抑制剂Verzenios获英国NICE批准；强生靶向抗癌药Erleada获欧盟；复星利福平胶囊首家过一致性评价……

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有望成为肺癌一线疗法 罗氏Tecentriq组合疗法递交监管申请

18日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Tecentriq递交的补充生物制剂许可申请，用于与化疗相结合，作为一线疗法治疗不携带EGFR/ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

强生靶向抗癌药Erleada获欧盟

强生前列腺癌靶向药物Erleada近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会已批准Erleada，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

礼来CDK4/6抑制剂Verzenios获英国NICE批准

礼来靶向抗癌药Verzenios近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所已发布草案指南，推荐Verzenios联合芳香化酶抑制剂，用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案。

默沙东Keytruda在日本一口气获得5项批准

默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda在日本监管方面获重大喜讯。Keytruda同时获得了日本药品和医疗器械管理局的5项批准，其中3项是晚期非小细胞肺癌中的扩大应用，1项是黑色素瘤，1项是晚期微卫星不稳定性高肿瘤适应症。

Zafgen糖尿病药物显示早期疗效

18日，Zafgen宣布其二代MetAP2抑制剂ZGN-1061在一个糖尿病二期临床显示疗效。这个试验患者使用12周两个剂量的ZGN-1061和安慰剂，结果1.8毫克组比安慰剂多降低1.1%糖化蛋白、多降低2.3公斤体重。（美中药源）

复星利福平胶囊首家过一致性评价

17日，上海复星医药表示，其控股子公司沈阳红旗制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。（赛柏蓝）

速递：疫苗治疗阿兹海默病 2a期临床试验显示积极结果

日前，致力于为治疗和预防脑疾病开发新型药物的生物科技公司United Neuroscience宣布，一款用于治疗阿兹海默病的合成疫苗UB-311在2a期临床试验中获得积极顶线结果，安全性和免疫原性达到主要终点。（药明康德）

首次人体试验！美国将开展干细胞治疗黄斑变性

美国国立卫生研究院国家眼科研究所的研究人员开发了这一种干细胞治疗方法，以防止干性年龄相关性黄斑变性导致的失明，并且他们此前已经获得了积极的动物数据，这为即将开展的首次人体试验奠定了基础。（新浪医药新闻）

我国科学家观察到单个流感病毒脱壳过程

1月18日消息，我国科学家观察到单个流感病毒脱壳及基因组进入细胞核全过程，揭示了相关动态行为与机制。这一进展对于流感研究与防治具有重要意义，为开发新的抗病毒途径提供了思路。

19种癌症类型中肿瘤缺氧的常见标志物被发现

来自多伦多大学的科学家们通过首次对人类肿瘤进行低氧环境下的全癌分析，揭示了肿瘤缺氧的分子特征。他们发现，常见的缺氧标志物或能帮助预测癌症的进展以及临床疗法的决策制定。

科学家开发出能预测乳腺癌风险的新工具

近日，英国癌症研究中心的科学家们通过研究开发出了一种最全面的方法来预测女性患乳腺癌的风险。研究者指出，这种方法能通过将个体的家族史信息、遗传因素、体重、绝经年龄、饮酒以及激素替代疗法使用情况相结合来计算出其患乳腺癌的风险。