日本非常重视转基因生物的生态环境安全和食品安全, 建立了一套操作性强、实用性强的安全评价制度和产品监管制度。为推进转基因生物安全制度的实施, 日本注重技术支撑能力建设, 建立了一批规范的转基因生物环境安全检测机构和转基因产品检验机构, 有针对性地开展了多项转基因生物安全性研究, 以解决转基因生物安全评价过程中的科学问题。

　　一、转基因生物安全管理法规实施进展

　　1. 安全评价制度 
　　
　　日本按照转基因生物的特性和用途, 将生物安全管理分为实验室研究阶段的安全管理、环境安全评价、饲料安全评价和食用安全评价。

　　文部省制定了《大学等研究机构重组DNA实验指南》, 科学技术局制定了除大学以外所有研究机构的《重组DNA 实验指南》, 对实验室及封闭温室内转基因生物的研究进行规范, 力求从源头上规避转基因生物的潜在风险。各研究单位根据文部省和科学技术局的规定, 结合自己在转基因生物研究过程的实际情况,制定具体的实施细则, 并成立专门的转基因生物安全管理委员会( 小组) 。东京大学就专门制定了《东京大学转基因生物使用实施规则》, 规定了学校职责任务、安全管理委员会的设置、试验研究项目的审查、教育培训与健康管理、实验室管理措施和应急预案。学校成立专门的委员会协同各学院委员会负责转基因生物研究项目的审查, 并制定了与之配套的转基因生物安全控制措施确认申请书和转基因生物国内外转移程序。东京大学农学生命科学院对实施细则进一步细化, 制定了《东京大学农学生命科学院转基因生物使用实施规则》。

　　日本按照卡塔赫纳法规( 日本根据卡塔赫纳议定书制定) 对转基因生物进行环境安全评价, 该法规主要由农林水产省负责实施, 厚生省、文部省、环境省、财务省等按照职能分工分别负责相关事宜。评价分两个阶段, 第一阶段是隔离条件下的试验, 相当于中国的中间试验阶段; 第二阶段是开放环境下的栽培, 获得批准后可申请用作食品和饲料。评价的内容主要有: 转基因生物的生存竞争能力, 主要考虑转基因植物对野生植物的竞争性, 例如营养、光照、生活环境和对生长的影响; 转基因生物产生有害物质对野生植物生长发育的影响; 转基因生物和野生近缘种的基因漂移。日本通过环境安全评价的转基因植物见表1。

　　农林水产省和内阁办公室食品安全委员会依据《转基因饲料安全评价指南》和《转基因饲料添加剂安全评价指南》对饲料和饲料添加剂进行安全评价。内阁办公室食品安全委员会实施风险评估, 并向农林水产省提供技术建议、与公众进行信息交流; 农林水产省负责受理、审批安全评价申请, 并向内阁办公室食品安全委员会进行技术咨询、与公众进行信息交流。评价的重点是, 与传统对照物相比转基因饲料表达新蛋白对家畜的毒性, 以及转基因饲料表达新蛋白在家畜体内变为有害物质的可能性。日本通过饲料安全评价的转基因植物见表1。

　　厚生省和内阁办公室食品安全委员会依据《转基因食品和食品添加剂安全评价指南》对食品和食品添加剂实施安全评价, 评价程序和转基因饲料以及饲料添加剂基本相同。评价内容主要有: 受体植物的安全性、外源基因的特性、新表达蛋白的特性、新表达蛋白的安全性、转基因食品的营养变化和加工过程。

　　2. 标识制度 
　　
　　日本根据《食品卫生法》和《农产品标准化和标识法》, 于2000 年3 月31 日发布农林水产省第517 号公告———《转基因食品标识标准》, 该标准于2001 年4 月1 日实施。2001 年9 月28 日、2002 年2 月22 日、2005年10 月10日, 农林水产省分别发布第1335 号、1334 号、1535 号公告, 对转基因食品标识目录进行修改, 分别增加了高油酸大豆及其加工品、马铃薯及其加工品、三叶草及其加工品等。日本对转基因农产品采取强制标识和自愿标识共存的制度: 对转基因农产品及其加工食品、不区分转基因与非转基因的农产品及其加工食品进行强制标识, 分别表示为“××( 转基因) ”、“××( 转基因不区分) ”;非转基因农产品及其加工食品进行自愿标识, 可表示为“××( 非转基因) ”。同时规定: 国内不存在转基因生物的食品不能进行非转基因标识; 转基因生物加工后, 不再含有重组DNA 或蛋白质的产品采取自愿标识( 在营养成分及用途上与常规食品有显著改变的进行强制标识) ; 转基因食品的标识阈值为5%, 即食品主要原料中批准的转基因成分达到5%后才需要强制性标识, 对于未批准的转基因生物, 转基因食品的标识阈值为0。“主要原料” 指食品的3 种主要原材料之一, 含量在5%以上。农林水产省在调查了可能含有转基因成分的200多种食品后, 根据食品中DNA 或蛋白质是否存在的检测结果,制定了转基因食品标识目录, 具体见表2。

　　日本非转基因食品标识需要严格的IP( identity preserved)认证, 并施行分别生产流通管理。考虑到: 转基因产品全部来自进口, 国内对转基因产品和非转基因产品的共同需求, 日本针对美国、加拿大制定了进口大豆、玉米等非转基因农产品的分别生产流通管理手册, 将认证过程分为农民生产、收购商运输、驳船运输、出口商运输、港口仓储、批发运输、产品粗加工、食品加工8 个阶段, 每一阶段都需要向下一阶段出具管理记录和非转基因证明。

　　日本每年大约进口500 万t 大豆、1 200 万t 玉米、300 万t 豆粕、100 万t 油菜子粕、15 万t 棉子粕。玉米、豆粕、菜子粕、棉子粕等饲料用产品, 不需要标识。进口大豆主要用于榨油、制作豆腐和纳豆等。榨油用大豆的加工品为豆油和豆粕, 不需要标识; 根据国民的需要和市场的要求, 制作豆腐和纳豆的大豆全部为非转基因大豆, 大部分进行非转基因标识。因此, 日本转基因标识数量极少, 仅有少量转基因高油酸大豆的加工品。

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