上海緑谷製薬有限公司の公式サイトが27日発表した情報によると、米国食品医薬品局（FDA）はこのほど、中国製のアルツハイマー新型治療薬「九期一」の米国におけるインターナショナルマルチセンター3期臨床試験の申請を承認した。許可は4月3日より正式に発効した。中国青年報が伝えた。
「九期一」は中国科学院上海薬物研究所の耿美玉研究員が率いる研究チームが22年をかけ、中国海洋大学、中国科学院上海薬物研究所、上海緑谷製薬有限公司と共同開発したオリジナルの新薬だ。国家薬品監督管理局は2019年11月に条件付きで販売を許可した。軽度・中度のアルツハイマーの治療に用いられ、患者の認知機能を改善する。
最新の臨床試験プランによると、同計画は北米、EU、東欧、アジア太平洋地域などの12カ国、及び中国香港・中国台湾地区の200の臨床センターにおける2000人以上の軽度・中度アルツハイマー患者を対象に、12カ月にわたる二重盲検試験とその後6カ月の開放試験を行う。臨床研究全体が1期、2期を飛び越し直接インターナショナル3期臨床試験に入る。2024年に完了し、2025年に新薬申請が行われる見通しだ。（編集YF）
「人民網日本語版」2020年4月29日
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