化学及血清療法研究所（熊本市、化血研）が国の承認と異なる方法で血液製剤やワクチンを製造した問題で、厚生労働省は８日、化血研に対し、医薬品医療機器法（旧薬事法）に基づき110日間の業務停止処分を出した。停止期間は過去最長。

処分通知書を受け取る化血研の宮本誠二理事長（右）＝８日午後、厚労省

業務停止処分は今月中旬に発効する。化血研は処分期間中、医薬品の製造・販売はできない。本来は血液製剤やワクチンなど約30製品が対象だが、代替がきかない20製品以上は患者への影響が大きいため、対象外として出荷を認める。

厚労省は、国の検査をすり抜けるための隠蔽工作を組織的に長期間続けていた点などを重くみて、異例の厳しい処分が必要と判断した。

化血研の第三者委員会が昨年12月に公表した報告書によると、1974年以降、血液が固まるのを防ぐ物質を添加するなど、12種類の血液製剤の31工程で未承認の方法を採っていた。

95年ごろからは、国の定期検査で不正が発覚しないよう偽造書類を作成するなど隠蔽工作を組織的に繰り返していた。ワクチンも未承認の方法で製造していたが、国へ報告していなかった。

これまで医薬品医療機器法に基づく業務停止処分で最長だったのは、抗がん剤との併用で死者が相次いだ抗ウイルス剤「ソリブジン」問題で、94年に製造元の日本商事（当時）に出した105日間。